Amostragem e retenção

Amostra de retenção é o estoque vivo da memória do lote. Se daqui a quatro anos alguém reclamar de um produto, a Myralis precisa ter uma amostra exatamente igual à que foi pro mercado, armazenada nas condições corretas, pra reanalisar. A nova IN revisou prazos e quantidades por classe de produto.

Quantidade por lote

• Sólidos (Dprev, MecoBe): 4 unidades por lote retidas.
• Líquidos (Nasoar): 6 unidades por lote retidas, quantidade maior porque cada análise consome mais.
• Quantidades acima podem ser exigidas pra lotes de transição ou novos produtos no primeiro ano.

Prazo de retenção

A regra é: prazo de validade + 1 ano. Se um lote tem validade até 12/2027, a amostra fica até 12/2028. Sólidos seguem essa regra com armazenamento até 5 anos. Líquidos seguem a mesma regra.

Condições de armazenamento

Sala climatizada com temperatura controlada (15-25°C) e umidade relativa abaixo de 60%. Sensores de temperatura e umidade ligados ao sistema de monitoramento, qualquer excursão fora da faixa gera alerta automático pro QA.

Acesso é restrito por matrícula. Câmera grava entrada e saída. Inventário é feito mensalmente.

Etiquetagem

Cada amostra leva etiqueta com:

• Número do lote.
• Data de fabricação.
• Data de validade.
• Data de descarte programada (validade + 1 ano).
• Responsável que armazenou.

Etiqueta sem qualquer um desses campos invalida a amostra pra fins de auditoria.

Resgate de amostra

Quando uma reclamação chega ou uma investigação é aberta, ninguém entra na sala e pega amostra. O fluxo é formal:

• Solicitação pelo SAP, justificando motivo (reclamação, investigação interna, requisição ANVISA).
• Liberação pelo QA, só QA tem permissão de aprovar resgate.
• Operador autorizado coleta a amostra com testemunha.
• Análise no laboratório.
• Devolução em até 7 dias com relatório formal.

A amostra que sai e não volta também é registrada, eventualmente o consumo é total e a amostra é declarada exaurida.

Quando a auditoria ANVISA pede 'me mostra a amostra do lote tal', o tempo de resposta é parte da nota. Lote sem amostra ou amostra fora de condição = observação séria.