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Aula 3 de 4 · LEITURA · 5 min

Batch record eletrônico

BPF | Atualização IN ANVISA

O batch record é o documento que rastreia tudo que aconteceu na produção de um lote: matérias-primas usadas, equipamentos, parâmetros, intervenções, controles. Antes era 200 páginas de papel por lote. Agora é eletrônico, com assinatura digital, audit trail e revisão diária. A mudança é mais profunda do que parece.

Como funciona o BRE no dia a dia

  • No início do turno, o operador faz login no terminal da linha com sua matrícula + senha + token (MFA). É o login responsável pelo turno.
  • Cada step do processo aparece na tela na ordem certa. Quando o operador termina, ele assina digitalmente clicando 'concluir step'. Sistema grava nome, hora, dispositivo e geolocalização interna (qual linha).
  • Steps não podem ser pulados nem assinados em massa. Cada um é individual.
  • Se o operador precisa parar pra outra atividade, ele sai do step ativo e o sistema marca como 'em andamento'. Outro operador pode retomar se for o mesmo turno e tiver permissão.
  • No fim do turno, o operador faz logout. Sistema bloqueia novas assinaturas até o próximo login.

Quem assina o quê

  • Operador: cada step da linha. É a primeira assinatura.
  • Garantia da Qualidade: revisão diária dos batch records do dia anterior. Steps com inconsistência vão pra holding até esclarecimento.
  • Responsável Técnico (RT): assina a liberação final do lote, somente depois de todas as assinaturas anteriores estarem completas e revisadas.

Vantagens reais

A mudança não é só legal. É operacional. O tempo médio de revisão de batch record caiu 70%, porque o sistema já valida coerência automaticamente (parâmetros dentro de faixa, sequência correta de steps, tempos entre etapas). QA agora foca onde tem problema, não em ler 200 páginas procurando erro de digitação.

Mas tem armadilha: assinatura em massa não é permitida. Não dá pra clicar 'aprovar tudo' no fim do turno. Cada step tem que ser assinado quando concluído. Lote com gap de assinatura fica bloqueado pra liberação e exige justificativa formal.

O que muda na sua rotina

Se você opera linha, o ritmo de trabalho muda: você assina mais vezes ao longo do turno. Parece chato no começo, mas vira segunda natureza em uma semana.

Se você é supervisor, sua função muda: você não revisa papel mais; revisa exceções que o sistema sinaliza.

Se você é QA, você ganha tempo livre que antes ia em leitura, e gasta esse tempo em investigação real.

Manual interno · Myralis

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