O que muda na nova IN

Vídeo com a equipe de RAC (Regulamentação) e Garantia da Qualidade percorrendo, ponto a ponto, a nova Instrução Normativa da ANVISA que entra em vigor na próxima segunda-feira. O foco do vídeo é traduzir o texto legal em mudança operacional concreta, o que muda na linha amanhã, não amanhã em três anos.

Os 4 pontos críticos da nova IN

• Registro de não-conformidades em linha: passa a ser obrigatório dentro do turno em que aconteceu (antes era 'até o fim do dia'). Quem opera, registra. Sem isso a auditoria detecta gap entre tempo de produção e timestamp.
• Tempo de retenção de amostras: revisto por classe de produto. Sólidos têm regra diferente de líquidos. As tabelas estão na ficha técnica anexa.
• Batch record eletrônico: passa a ter assinatura digital rastreável e auditável. O papel sai de circulação em 60 dias.
• Qualificação de fornecedores: revisão anual obrigatória. Fornecedor sem qualificação fica bloqueado no SAP automaticamente.

Impacto por área

Na produção, a mudança imediata é o registro em até 30 minutos do evento. Na manutenção, qualquer parada vira não-conformidade registrável. No almoxarifado, recebimento sem certificado de fornecedor qualificado é bloqueado. No controle, a quantidade de amostra retida muda, e o procedimento de descarte também.

Nas próximas três aulas, cada um desses 4 pontos é detalhado com o passo a passo prático. Vale assistir todas, a auditoria ANVISA prevista pra agosto vai cruzar registros com tempo de turno e qualquer gap vira observação de auditoria que volta pra você seis meses depois pra explicar.