Registro de não-conformidades

Não-conformidade é qualquer desvio do esperado: parâmetro fora da faixa de controle, falha de equipamento, mistura errada, contaminação suspeita, falha de identificação, qualquer coisa que pode afetar qualidade ou segurança do produto. Antes da nova IN, dava pra registrar até o fim do turno. Agora, não dá. O prazo virou 30 minutos do evento, e a auditoria sabe medir.

O fluxo correto, do segundo zero

• Operador identifica o desvio. Pode ser um sensor com warning, um lote fora do peso, uma cor diferente, um cheiro fora do padrão.
• Para a linha imediatamente. Sem 'vou produzir mais 3 lotes e aí registro'. Para na hora.
• Em até 30 minutos, registra no SAP QM com: número do lote, hora exata, equipamento envolvido, descrição objetiva do desvio e foto se aplicável.
• Aciona o supervisor de turno na hora do registro (não 'depois quando der').
• Aciona a Garantia da Qualidade pelo canal padrão (ramal 4200 ou WhatsApp corporativo).
• Aguarda decisão do QA antes de retomar a linha.

Por que 30 minutos

O prazo de 30 minutos não é arbitrário. A ANVISA observou em auditorias do setor que desvios não-registrados eram justamente os mais sérios, porque quem decidia não registrar fazia análise no calor do momento e errava na avaliação. Tornar o registro automático e cedo remove esse erro de avaliação.

O que NÃO fazer

• Conversar com o gerente antes de registrar: gerente entra no fluxo DEPOIS do registro, não antes.
• 'Resolver primeiro e registrar depois': isso é falta grave.
• Apagar foto ou refazer descrição depois: sistema tem audit trail e detecta.
• Pressionar o colega a 'não registrar pra não atrapalhar a meta': isso é assédio moral além de infração regulatória.

A auditoria detecta

A ANVISA cruza o tempo de produção (que vem do SAP) com o registro de não-conformidades. Se a linha rodou X horas e não houve nenhum registro, é vermelho. Se houve registro mas com timestamp 4h depois do evento aparente, também é vermelho. Quem não registra no prazo expõe a planta inteira.

Não-conformidade não-registrada é falta grave. Não tem zona cinzenta. Treinamento aqui é literalmente proteger seu emprego e a operação.