Eventos adversos: tipos e prazos

Esta aula entra em detalhe nos 7 tipos de evento notificáveis em farmacovigilância, com exemplos reais (anonimizados) que aconteceram nos últimos dois anos. Saber identificar o tipo correto importa porque cada um tem prazo e formulário próprio.

Tipos notificáveis

• Reação adversa esperada: efeito colateral já descrito em bula. Mesmo assim, notifica-se quando a intensidade ou frequência foge do esperado.
• Reação adversa inesperada: efeito não descrito em bula. Crítico pra atualização de literatura e alertas regulatórios.
• Falha terapêutica: produto não fez o efeito esperado. Pode indicar problema de qualidade, de armazenamento ou de uso.
• Erro de medicação: prescrição errada, dispensação errada, administração errada. Mesmo sem evento adverso, notifica-se.
• Exposição em gravidez: paciente gestante ou que engravidou usando o medicamento, independente de ter ou não evento adverso.
• Uso off-label com evento: indicação fora de bula com efeito clínico associado.
• Abuso, dependência ou desvio: relevante pra produtos com tarja amarela ou potencial.

Critérios de gravidade

Grave é qualquer um destes 5 critérios:

• Óbito.
• Risco de morte (paciente esteve em risco real, mesmo que tenha se recuperado).
• Hospitalização (entrada em hospital especificamente por causa do evento).
• Incapacidade significativa, persistente ou permanente.
• Anomalia congênita ou defeito de nascimento.

Qualquer outro evento é não-grave.

Prazos

Grave: notificação interna em até 24 horas do conhecimento. A central de FV depois tem 15 dias pra enviar ao VigiMed (ANVISA).

Não-grave: notificação interna em até 5 dias úteis. Envio ao VigiMed em 90 dias.

Desvio de qualidade sem evento clínico: 5 dias úteis também.

Você não precisa ter certeza

A Central qualifica e classifica. Sua função é abrir a notificação assim que tomar conhecimento. Se for descartar depois por não ser realmente um evento, isso vira aprendizado e não tem custo nenhum pra você. O custo real é não abrir quando deveria.

Casos típicos que confundem

• 'Paciente me disse que sentiu náusea levinha por 2 dias, mas já passou'. Notifica? Sim, náusea leve é evento adverso esperado pra muitos produtos; ainda assim, o registro alimenta a base de dados.
• 'O médico só comentou de passagem'. Notifica? Sim, comentário casual também conta.
• 'O paciente me ligou por outro motivo e mencionou'. Notifica? Sim.
• 'Foi falha de armazenamento, não do produto'. Notifica? Sim, como desvio de qualidade.

Na dúvida, abre. Nunca custou caro abrir; já custou caro deixar passar.